- In Ihrer Funktion als Subject Matter Expert (SME) für den Produkttransfer von Parenteralia erstellen Sie produktspezifische Risikoanalysen zur Bewertung der technischen Machbarkeit und Umsetzung bei dem jeweiligen Auftragshersteller.
- Sie definieren CMAs, CQAs und daraus resultierende CPPs unter Berücksichtigung der relevanten Guidelines.
- Bei der Erstellung von Masterdokumentation zum Produkttransfer sind Sie maßgeblich beteiligt, auch in Zusammenarbeit mit unserer internationalen Zulassungsabteilung.
- Sie bewerten aus einem Produkttransfer resultierende Daten und Dokumente und generieren die im GMP-Umfeld notwendigen Schlussfolgerungen sowie entsprechende Maßnahmen.
- Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Unterstützung bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Abweichungen während der Transfers im aktiven Austausch mit dem Quality Team.
- Vermarktungsrelevante Aspekte im Produkttransfer stimmen Sie mit den Teams von Supply und Sales ab.
- Die vertretungsweise Bearbeitung der administrativen Erfordernisse von Produkttransfers wie Auftragserteilung und Rechnungstellung gehört genauso zu Ihren Aufgaben wie die elektronische Dokumentenablage.
Technical Operations Manager – SME Sterile Manufacture (w/m/d)
Hameln (DE)
Voll- oder Teilzeit
Festanstellung
Die Aufgaben
Das Profil
- Sie verfügen über langjährige Erfahrung als Herstellungs- bzw. Linienleiter, Qualifizierungs-, Validierungs- oder Prozessexperte oder mit vergleichbarer Qualifikation im Produktionsumfeld von sterilen Arzneimitteln.
- Kenntnisse zu regulatorischen Dokumenten (CMC Dossier / eCTD Modul 3), Anforderungen und Verfahren sind von Vorteil.
- Sie haben Erfahrungen im Projektmanagement sowie eine gut strukturierte, sehr sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise.
- Sie kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch, eine weitere Fremdsprache wäre von Vorteil.
- Sie sind geübt im Umgang mit gängigen MS Office Anwendungen und vertraut mit der Anwendung von Programmen wie Copilot.
- Sie verfügen über ein hohes Maß an Kommunikations- und Teamfähigkeit und die Bereitschaft, Neues zu lernen und Ihre Arbeitszeit auch zeitweise an anderen Standorten der Firmengruppe zu verbringen.
Warum wir?
- Ein umfangreiches, branchenspezifisches Onboarding und eigenverantwortliches Arbeiten in Ihrem Tätigkeitsbereich
- Eine gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
- 30 Tage Urlaub sowie Freistellung in besonderen Lebenssituationen
- Eine faire, attraktive Vergütung sowie ein Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie die Förderung der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- Ein attraktives, modernes Arbeitsumfeld mit ergonomischen Arbeitsplätzen und der Möglichkeit ein Job Bike zu leasen
- EGYM Wellpass für ein vielfältiges Sport- und Gesundheitsangebot
- Vergünstigungen bei zahlreichen Shops und Marken durch unsere Corporate Benefits
- Bistro mit einem Angebot an warmen Mahlzeiten und Essenszuschuss
- Firmenfeiern, wie Familien-Sommerfest und Jahresauftaktveranstaltung
Über uns
Die hameln pharma gmbh ist ein dynamisches, erfolgreiches, mittelständisches Unternehmen spezialisiert auf die Vermarktung generischer parenteraler Arzneimittel. Diese werden insbesondere im Klinikbereich eingesetzt, vornehmlich in der Anästhesie und Intensivmedizin. Über internationale Netzwerke, Beteiligungen und Geschäftskooperationen bieten wir unsere Produkte in über 45 Ländern weltweit an.